各市州食品药品监督管理局，各药品检验机构，各药品生产企业：

根据省食品药品监督管理局《甘肃省食品药品监督管理局关于开展药品生产企业质量控制实验室规范化建设落实情况督导验收的通知》（甘食药监发〔2015〕383号）精神，省局委托我院对《药品生产企业质量控制实验室管理指南（试行）》实施情况进行现场督导验收。我院根据省局要求制定了《甘肃省药品生产企业质量控制实验室规范化建设落实情况督导验收实施方案》，定于2015年12月1日起，开展药品生产企业质量控制实验室规范化建设情况现场督导验收，请各级食品药品监管部门、药品检验机构、各药品生产企业积极配合做好此项工作。

附件: 甘肃省药品生产企业质量控制实验室规范化建设落实情况督导验收实施方案

                        甘肃省药品检验研究院

         2015年11月29日

甘肃省药品生产企业质量控制实验室

规范化建设落实情况督导验收实施方案

按照甘肃省食品药品监督管理局总体部署，我院根据甘肃省食品药品监督管理局《关于开展药品生产企业质量控制实验室规范化建设落实情况督导验收的通知》(甘食药监发[2015]383号)及《关于加快推进全省药品生产企业质量控制实验室规范化建设的通知》（甘食药监发〔2015〕258号）要求，全省各药品生产企业务必将规范化实验室建设作为新修订药品GMP实施工作的重要内容。为全面促进药品生产企业质量控制实验室管理水平的提升，省局亦将全省药品生产企业质量控制实验室规范化建设达标验收作为2015年度全省药品监管重点工作及各药品生产企业许可证换发的一项重要内容，并委托省药检院对全省药品制剂（含原料药）生产企业质量控制实验室规范化建设落实情况进行督导验收，为确保督导验收工作规范、有效开展，特制订本实施方案。

一、工作目标

落实药品检验机构的技术监督和技术指导职能，大力推进药品生产企业质量控制实验室规范化建设，统一全省药品检验工作程序、标准和方法，实现药品生产企业检验全面规范化、程序化，有效提升企业质量检验技术能力和管理水平。

二、工作依据

（一）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

（二）《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南》（试行）

三、工作方式

通过查验现场、资料审查、座谈提问、现场试验等方式进行，针对2014年技术指导发现的不符合项，开展重点检查；检查并纠正其他不规范、不标准行为。

四、工作重点

（一）质控实验室技术人员与生产规模的适应性；检验人员的岗位培训和在职在岗情况。

（二）检验仪器设备与生产规模、品种的适应性；检验仪器设备管理的规范性、运行的有效性。

（三）标准物质、试剂、试液、培养基、菌种管理的规范性；毒性试剂、易制毒试剂管理的规范性。

（四）检验人员检验操作的规范性，执行标准的正确性（是否结合《中国药典2015年版》修订了原辅料、半成品、成品质量标准），检验结果的准确性。

（五）检验室环境设施和功能布局合理性；与生产规模的适应性。

（六）原辅料、成品留样室的规范设立情况。

（七）混乱品种的共检及委托检验品种、项目的落实情况。

（八）对2014年质量控制实验室技术指导过程中提出的缺陷项实施整改的有效性。

（九）中药材正品标本室建立：标本室面积、设施与生产的适应性。品种覆盖率是否达到要求？（常年生产产品应建立100%的中药材中药饮片正品标本，其他产品的正品标本应达到80%以上。）标本室是否设专人管理，日常管理、养护的规范性。

（十）参加2015年全省实验室比对情况：涉及中药材及饮片的制剂生产企业必须参加。结果有问题或不满意，应提供整改材料，或将比对试验项目作为现场考察项目，对有问题或不满意项目进行现场考察。

五、工作时间

2015年12月1日-12月30日。

六、工作组

（一）人员组成

工作组由4—5名技术监督和行政监管人员组成。工作组长由省药品检验研究院技术专家担任；工作组成员由省药品检验研究院技术检验人员（科主任以上）2—3人，辖区市州局生产行政监管人员1人，市州药品检验中心技术检验人员1人组成（从8个市州药品检验中心各抽调1人，分配到8个组）。

（二）分组安排

第一组:  组长：杨锡

工作区域：天水（5）

第二组:  组长：郭朝辉

         工作区域：兰州（6）

第三组:  组长：任淑玲

         工作区域：定西（6）

第四组:  组长：杜兴

         工作区域：平凉（2）、庆阳（2）、白银（1）

第五组:  组长：马潇

         工作区域：甘南（2）、陇南（2）

第六组:  组长：张建林

         工作区域：酒泉（3）、张掖（1）、金昌（1）

第七组:  组长：贺军权

         工作区域：武威（5）

第八组:  组长：刘柏龙

         工作区域：兰州（5）

七、工作流程

（一）检查组成员集中培训：时间一天。集中学习《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南》（试行）。进行工作动员，统一认识、统一督导验收标准；强调工作纪律、工作注意事项。进行分组安排。

（二）审核2015年度比对试验报告;组织院内专家对报告书及原始记录进行审核，查找存在的问题，分析原因，汇总情况，召开专题会议，向省局分管领导，相关处室负责人汇报并反馈比对试验结果。

（三）查验现场：时间半天。查看仪器设备、环境设施、物料管理、药材标本室、留样室等，对发现的问题详细记录，检查组可根据检查企业的具体情况有必要时安排进行现场试验。

（四）资料审查：时间一天。查阅质量管理体系文件和相关记录等资料，包括技术人员档案、培训资料，仪器设备的检定、校准、维护保养记录，试剂、耗材、检定菌及培养基的质量控制记录，标准管理、质检报告和原始记录，洁净环境监测记录等，详细记录发现的问题。

（五）现场试验：与资料审查和查验现场同步进行。通过盲样试验、样品复测、人员比对、仪器比对等方式，对样品接收、流转、检验操作、原始记录、数据处理、结果报告等环节进行现场操作考核（1-2项）。并对考核结果进行评价。

（六）问题反馈与技术指导：时间半天。针对检查情况，结合实验室质量管理体系要求，进行问题反馈、现场交流与技术指导。

八、工作要求

（一）各市州局应高度重视并积极配合本次实验室规范化建设落实情况督导验收工作，派1名药品生产行政执法人员，作为工作组成员参加督导验收工作。工作组实行组长负责制，严格遵守工作纪律，保证验收工作质量。

（二）对每家药品生产企业质量控制实验室的督导验收情况形成考核验收工作报告，发现的问题应当场向辖区局和药品生产企业反馈，存在出具虚假检验报告、编造数据、调换样品、擅自撤换报告、变更检验数据和结果等严重违法违规行为，应及时向辖区市州局移交。

（三）督导验收工作应做到标准统一、规范严谨、细致认真、耐心详尽，逐一形成督导验收报告。各工作组在工作结束后应汇总、梳理督导验收情况，向省药品检验研究院提交督导验收工作报告。省药品检验研究院对督导验收情况汇总后上报省局。

（四）各市州局应督促辖区内药品制剂生产企业对督导验收过程中发现的问题开展有效实施整改，并协同辖区药品检验机构对整改情况进行跟踪验证，将整改情况上报省局。

     附件1督导验收检查标准.doc

附件2 关于开展甘肃省药品检测实验室2015年度比对计划的通知.doc

附件3 GSYJ-T1501牡丹皮粉末的测定作业指导书.doc

                                       甘肃省药品检验研究院

                                           2015年11月29日