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以专业为导向,以行业为目标精准服务
    发布时间:2019-04-28
       药品微生物检验是评价药品质量,保障人民用药安全有效的重要手段。我国从1972年起对药品微生物开展相关检查,1978年“药品卫生标准”、1980年《药品卫生检验方法》及1990年版、2005年版《中国药典》分别规定了微生物限度检查及方法验证等。2015年版《中国药典》颁布实施后,对多年来固有的药品微生物检查系统进行了根本性的调整,建立了系统研究、合理设计、科学确认的质量标准体系,着重解决药品微生物检查方法及标准与欧美药典统一问题。为适应药品微生物检验新要求,提升甘肃省药品生产企业、药检机构技术人员药品微生物检验水平和能力,甘肃省药检院结合本省实际,针对性开展培训工作,多次举办药品微生物检验培训班,解决了判断微生物检验方法正确与否、微生物检验方法建立等诸多问题,发挥了良好的技术服务作用。
       为进一步深化放管服,做好以专业为导向,以行业为目标服务,甘肃省药品监督管理局下达相关课题研究任务,甘肃省药品检验研究院以此为契机,组织专家开展“多种制剂微生物限度检查方法适用性研究”,历时三年。近期,由甘肃省药品检验研究院滕宝霞担任主编,兰州大学出版社出版的《最新药品微生物限度检查方法适用性研究汇编》一书正式发行。作者在甘肃省药品检验研究院从事药品微生物检验研究工作30余年,在日常检验工作中,技术团队潜心研究,细心总结,积累了丰富的检验研究经验,为该书汇集了宝贵详实的第一手资料,详细记录了对我省22家企业、12家医疗机构的107个品种药品微生物限度检验方法适用性研究的方法、建立实验过程与结论,基本覆盖药品各个制剂类型及各类抑菌作用消除办法。并详细介绍了甘肃省药品检验研究院近三年承担的国家评价性抽样相关品种微生物限度方法建立及相关实验判断,为药品行政监管提供了可靠的标准依据。《最新药品微生物限度检查方法适用性研究汇编》对药品生产企业和药品检验机构药品微生物检验具有很好的指导和学习借鉴意义,也是甘肃省药品检验研究院接地气服务的又一显著成果。
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